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Petter Moree2020 年 7 月 06 日

分开工作,共同努力

正如在之前的博客文章中所讨论的,关键挑战之一是尽快开发一个生产新冠肺炎病毒疫苗的流程。截至 6 月 30 日,已有 178 种疫苗和 258 治疗方案正在开发中。

关键目标是对流程有更好的了解,特别是知识管理,以便成功扩大制造工艺规模和进行技术转移,以满足对疫苗和治疗的需求。全面了解关键物料属性 (CMA)、关键工艺参数 (CPP) 以及它们如何影响关键质量属性 (CQA) 和经济属性(如效价、生产时间和成本)非常重要。

药物开发高度依赖协作,在我们应对新冠肺炎疫情的过程中,协作可能会受到社交距离和保持物理距离要求的束缚。  从工艺开发到临床试验再到商业运营,在新产品生命周期的所有阶段,合作都至关重要。

工艺开发

我们看到远程工作有所增加,数字平台仍然使团队成员保持着积极的社会参与。一些数据表明,这些领域高达 25-75% 员工现在都尽可能远程工作。

生成的所有海量数据都可以通过任何地点访问并且数据完整性强,值得信赖,无需每天进入工厂和实验室。要实现这一点,建立数据存储库或单一事实来源是关键。整合数据是第一步;第二步是从需要数据模型和上下文的数据生成信息的能力。例如:

  • 1.能够查找批次和在运营中所处阶段的进程模型,通常使用 ISA S88/S95 等行业标准。这对于数据完整性、批次记录和分析(如黄金批次等)等合规性问题至关重要。
  • 2.设备和系统模型,通常被称为数字双胞胎,它有助于教育、SOP、维护管理,并具有为 KPI(如 OEE 等)建立流程线概述的能力。

Merck 和 Kristin O'Neill 展示了一个用例,展现他们通过构建一个数字平台,将来自多个系统和工具的数据相结合,从而远程监控系统,同时仍保持协作和生产效率的能力。

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Shire(现在叫 Takeda)在2016年展示了一个很好的用例,展现了他们将流程研发环境中的不同数据源集成到单一数据源中,从而促进分析、数据完整性和提高性能的能力。

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平均而言,将一种药物推向市场需要 12 年多的时间,花费数十亿美元,而这一过程包括几个里程碑,其中的关键目标是在最短的时间内为尽可能多的人提供安全、可靠的新药。

临床试验

将新产品推向市场比较昂贵的阶段之一是临床研究。例如,阿斯利康与牛津大学合作,希望将 30,000 位参与者纳入即将进行的 III 期临床试验。想象一下,尝试管理多个地点的大量参与者,以快速评估产品 AZD1222 的安全性和有效性,就像我们希望管理物理距离一样。我们已经看到了来自领先的 CRO(临床研究组织)Parexel 的用例,其中介绍了他们如何在患者直接和主动追踪方面改进研究,从参与者那里收集数据,并用于记录、分析和可视化等。

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Parexel 的这种数字化转型将简化研究过程,通过实现实时和协作决策,从分阶段且昂贵的药物开发过程转变为精简的适应性程序,使安全的新疗法能够更快地到达患者手中。通过从数据采集转向风险缓解,从活动孤岛转向以客户为中心,从被动反应转向主动作为,临床试验可以以更安全、更高效的方式进行。

互相联通的工人

类似的技术也被用于监测员工状况,企业给员工配备传感器,以便他们监测自己的心率、体温、外周血氧饱和度 (SpO2)、呼吸频率等。这表明,数字化转型不仅局限于机械和流程,还扩展到运行这些流程的人员。

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商业和临床制造

最后,一个趋势是,正在研究和发现新产品(包括疫苗)的创新公司经常与 CDMO(合同定制制造组织)和 CMO(合同制造组织)合作。

像 Moderna 这样拥有自己的 mRNA 平台的开创性创新者正与世界领先的 CMO 公司之一 Lonza 展开合作。他们的合作目标是每年提供 10 亿剂疫苗,这可能满足 5 亿人的需求。

这些公司正在寻求新的合作方式,例如,Moderna 处理生产的材料,Lonza 提供数据。这些关键的协作通过数字技术实现,使公司能够在不同实体之间无缝共享关键数据,这有助于确保质量、透明度和降低成本。

在新冠肺炎疫情时期,我们看到生命科学行业需要消费和使用数字技术的新方式(如分析、知识管理、远程工作和协作)。

如果我们要成功创造和分发一种治疗方法或疫苗,数据必须是可访问的、可理解的、值得信任的和可分享的,这是我们前所未见的。

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Petter Moree生命科学和食品与饮料全球行业负责人Petter 是生命科学和食品与饮料全球行业负责人。Petter 拥有技术化学硕士学位,主修化学计量学和数据科学。
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